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医学研究支援センター概要


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 治験と臨床試験の違い
 臨床研究と医薬品使用承認の流れ
 臨床研究に関するシステム紹介
 臨床研究に関する規程・標準業務手順書
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 治験規程・標準業務手順書
 規程・標準業務手順書(SOP)
 治験の略語解説
 治験コーディネーターの業務
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  未来の治療のために、
  ともに、より安全な贈り物を創りましょう。
   
   治験と臨床試験の違い
 
  臨床研究
   臨床試験だけでなく症例報告や調査も含めた研究を
  表します。
   
  臨床試験
   目的が新薬開発に限らない、人を対象とした治療を
  兼ねた試験をいい、一部治験も含まれます。
   
  治験
   臨床試験のうち、新しい医薬品や医療機器の製造
  販売承認を厚生労働省から得るために実施する試
  験を表します。
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
  [参考資料]
   中野重行
    治験、臨床試験、臨床研究とCRC、
   臨床薬理34(2)63-66 2003
   
   
   
 
計画している臨床研究の相談は、医学研究支援センターまで
(始めるときは必ずご連絡ください。)


  医薬品等臨床研究審査委員会では、治験の他に医師主導の臨床研究をはじめ、適応外使用等に関する審査も行っています。委員会の開催日時や、臨床研究の申請に関するご相談・お問い合わせなどがあれば、医学研究支援センターまでご連絡ください。なお、申請の際に、提出いただいた書類を確認していますので、時間的に余裕をもって(委員会開催の約2週間前までに提出が望ましい)申請いただくようご協力願います。委員会開催の直前に申請された場合、都合上審査を次回に延期する場合もあります。
また、過去に承認された臨床研究の中に、計画書・担当医師・研究期間など変更がある場合は、必ず変更の手続きをしていただくようお願いします。
   
   
   
   
   
   
 
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   臨床研究と医薬品使用承認の流れ  
 
  1.治験事務局へ連絡
  2.申請書類の提出
     臨床研究の場合
     使用承認の場合
  3.治験審査委員会審査
  4.承認
  5.開始
  6.終了
   
 
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   臨床研究に関するシステム紹介  
 
  [臨床研究入力システム]
   本院では、臨床研究申請者からの新規申請書提出と同時にMicrosoft Excelによる臨床研究情報の
  提供を依頼しています。(臨床研究入力システム)
   この情報には、申請診療科情報、責任医師・分担医師情報、研究内容情報、医薬品又は医療機器
  情報などの入力項目があります。提供していただいたデータを臨床研究管理システム(Microsoft
  Access)に取り込み、事務的な管理に使用します。
   
  [臨床研究管理システム]
   臨床研究管理システムは、本院独自で開発した臨床研究の事務的管理をするシステムです。責任
  医師から提供された臨床研究入力データを基に、審査一覧表、審査結果報告書、指示・決定通知書
  などの各種帳票を簡単に作成することができます。
   
 
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   臨床研究関連規程  
   
 

[臨床研究関連規程]

福井大学における臨床研究に係る利益相反ポリシー word 28KB

福井大学における臨床研究に係る利益相反管理規程 word 30KB

[標準業務手順書]

福井大学における臨床研究に係る利益相反の審査手順書 word 31KB

 

   
   様式ダウンロード
 
 

[臨床研究 様式一覧]  ※新規申請時の提出書類

書式1
 臨床研究審査申請書  ※準備中 
書式2
 臨床研究審査結果通知書 Word 64KB
書式3
 臨床研究実施計画書等修正報告書 Word 34KB
書式4
 臨床研究変更申請書 Word 33KB
書式5
 緊急の危険を回避するための臨床研究実施計画書からの逸脱に関する報告書 Word 30KB
書式6
 重篤な有害事象に関する報告書 Word 75KB
書式7
 臨床研究実施状況報告書 Word 33KB
書式8
 臨床研究終了(中止)報告書 Word 34KB

別紙様式第1号
 臨床研究に係る利益相反自己申告書 Word 76KB

薬剤関連
 臨床研究等の薬剤に関する依頼書 Word 30KB

参考資料
 プロトコール作成手引き  ※準備中
   同意説明文書作成手引き  ※準備中
   臨床研究の審査申請区分  ※準備中
   臨床研究実施に至るまでの審査の流れ ※準備中
   「臨床研究に関する倫理指針」の対象となる研究の例  ※準備中
   臨床研究利益相反審査委員会

※医学研究支援センター(内線:3209)までお問い合わせください。

 
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   規程・標準業務手順書(SOP)
 
[治験関連規程]

福井大学受託研究取扱規程
福井大学医学部附属病院医薬品等臨床研究受託取扱要項
福井大学医学部附属病院医薬品製造販売後調査等取扱要項
福井大学医学部附属病院治験審査委員会要項
福井大学医学部附属病院医学研究支援センター要項
福井大学医学部附属病院医学研究支援センター運営委員会要項
   
 
[SOP(標準業務手順書)]

治験における標準業務手順書
   
 

 [治験関連 書式一覧] [契約書(雛形)]

  ■企業治験・製造販売後臨床試験[書式1〜33]
  ■医師主導治験[(医)書式1〜33]

 
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   治験の略語解説
 
  ADR:Adverse Drug Reactions(薬物有害反応または医薬品の副作用)
  投与された医薬品(治験薬を含む)に起因する有害で意図しない反応。(有害事象のうち
  当該医薬品との間の因果関係否定できない反応)
   
  AE:Adverse Event(有害事象)
  医薬品(治験薬を含む)を投与された被験者に生じた好ましくない医療上の出来事。(治
  験薬との因果関係の有無を問わない)有害事象のうち治験薬との因果関係が否定でき
  ないものをADRまたは副作用とする。
   
  CRC:Clinical Research Coordinator(治験コーディネーター)
  治験依頼者から依頼された治験について、その処理状況や受託した治験の進行状況な
  どを常に把握し、GCPやSOPなどを遵守して行われるようチェックし、治験全体の信頼性
  を保証し、全体をコーディネートする役割を担う。また、治験に参加した被験者の人権保
  護やケアをする役目も担う。
   
  CRF:Case Report Form(症例報告書)
  治験依頼者に治験の実施結果を報告するための、各被験者の情報を記載する書式。
   
  CRO:Contract Research Organization(開発業務受託機関)
  治験依頼者の治験に関わる業務の全部または一部を治験依頼者から受託する個人また
  は組織・団体。
   
  DBT:Double Blind Test(二重盲検試験)
  対照群をおいた試験をする場合に、先入観により起こり得る偏りをなくすため、被験者も
  治療および評価にあたる医師等も、被験者がどちらの治療を受けているかわからないよ
  うにして行う試験。被験薬と対照薬の両方にプラセボを組み合わせて行う場合は、ダブル
  ダミーDBTといわれる。
   
  GCP:Good Clinical Practice(医薬品の臨床試験の実施の基準)
  日米欧の三極で調和された治験の質を確保するための治験の実施に関する基準。
   
  ICH:International Conference on Harmonization of Technical Require-
  ments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬
  品規制調和国際会議)
  医薬品の承認審査のための技術要件の調和をはかる国際会議。データの国際的な相互
  受け入れを実現し、臨床試験や動物実験の不必要な繰り返しを防ぎ、優れた新医薬品を
  より早く患者の手元に届けることを目的として、1990年から日米欧において開催されている。
   
  IRB:Institutional Review Board(治験審査委員会)
  倫理的、科学的および医学的妥当性の観点から治験の実施について審査を行う機関。特
  に、治験実施計画書ならびに同意説明資料は厳密に審査し、被験者の人権、安全および
  福祉を確保する役割を果たす。また、定期的に治験の継続の可否についても審査を行う。
  医学・歯学関連以外の委員および当該医療機関と利害関係のない委員を構成員として加
  えて、倫理的・科学的な審査を担保する。
   
  RCT:Randomized Controlled Trial(ランダム(無作為化)比較試験)
  データの偏りを軽減するため、被験者を無作為に処置群と対照群などに割り付けた試験。
   
  SDV:Source Document Verification(原資料の直接閲覧)
 

治験を評価する上で重要な記録や報告を、医療機関が保存する原資料(カルテなど)と照

  合・確認すること。
   
  SMO:Site Management Organization(治験施設支援機関)
  医療機関で実施する治験の管理あるいは業務を支援する組織。SMOが行う業務は、治験
  実施医療機関側に属する業務であり、医療機関との契約が交わされる。治験依頼者から
  業務を受託するCROとは本質的に異なる。
   
  SOP:Standard Operating Procedure(標準業務手順書)
  治験業務を誰が実施しても適切に遂行できるように基本的な業務手順をまとめたマニュア
  ル。新GCPでは治験を実施している製薬企業および医療機関はSOPを作成することが義
  務化されている。
   
   
 
<参考資料>『医薬品の臨床試験とCRC』:日本薬剤師研修センター監修>
   
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