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  センター長  
   
 医学研究支援センター長
   教授 佐野 和生
   
 
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  組織図  
 
 
 
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  治験事務局の業務  
 
   治験事務局の業務には(1)治験申請窓口業務(2)治験契約・会計業務(3)医事会計業務と大きく分けて3つの業務があります。(1)は薬剤部と病院部総務管理課、(2)は病院部総務管理課・経営企画課と財務部経理課、(3)は病院部医療サービス課の各職員が担当し、緊密に連絡を取り合いながら、治験が円滑に実施できるように業務に取り組んでいます。受理および交付した書類のほとんどは医療機関で保管する義務があり、莫大な量の書類を管理することも治験事務局の重要な仕事です。
   
  (1)治験申請窓口業務
  [施設調査]
   治験依頼者(製薬企業)が医療機関に治験を申請する際に、新GCPに適合した治験実施体制がとられているかどうかを確認する施設調査に立ち会います。(右写真)
   
  [受付窓口]
   申請の手続きや申請様式の説明・交付を行い、申請資料の受付窓口として対応しています。
   
   
  [IRBの開催準備]
  <審査依頼>
   治験依頼者より治験の申請があると、事務局を通じて病院長に報告し、病院長からIRB委員長へ審査を依頼します。
本院では、毎月1回IRBを開催しています。必要に応じて、臨時に開催する場合もあります。
   
  <日程調整>
   IRB開催に先立ち、日程の調整を行います。IRBは委員の代理出席を認めず、成立要件が細かく定められているので、各委員の予定を調整し、委員会開催日を決定します。その他、会議室の確保、審査資料の作成と配布を行います。
   
  [IRB当日]
   会場の準備をし、オブザーバーとしてIRBに参加します。
  治験審査委員会の事務局として、資料の作成や日程調整のほか、 CRCといっしょにオブザーバーで参加しています。
 
  [IRB終了後]
  <議事録・報告書の作成>
   審査内容に関する議事録を作成し、IRB委員長の確認を得て、記名・捺印後、治験審査結果報告書を作成し、病院長に提出します。
   
  <指示・決定通知書の作成・交付>
   病院長の決裁を得て指示・決定通知書を作成・交付します。また、病院長が指名した治験分担者リストを治験依頼者と治験責任医師に交付します。
   
  [モニタリング・監査・GCP査察の対応]
   治験依頼者からデータの信頼性を確保するためのモニタリング・監査の依頼があると、必須文書等の閲覧時に立ち会います。月平均7〜8回、多い月で10回以上の直接閲覧に対応しています。
医薬品医療機器総合機構等の監査には、これまでに約2年に1回の割合で対応し、大きな改善命令などなく、GCPに適合した治験事務業務が実施できていると評価されています。
   
  [その他]
   GCPで定められている必須文書の保管・管理や、標準業務手順書の作成・改訂、年3回の治験管理センターニュースの発行、外部からのアンケート・調査の回答、治験担当医師をはじめ、治験関連職員を対象とした講演会の開催等を行っています。
   
  (2)治験契約・会計業務
  [契約事務]
   IRBで承認され、病院長が実施の決定をした治験について、契約事務手続きを行い、研究費が発生するものについては、治験依頼者への請求書を作成します。研究費が納入されると予算配分処理をします。
   
   本院では、依頼者から治験に関する詳細なデータを提供して
もらい、独自で開発したシステムで治験の管理を行っています。
各種帳票が、このシステムを利用すれば、容易に出力すること
ができます。
   
  [被験者負担軽減費]
   治験期間中の患者さんが外来通院の場合には、交通費等の負担を軽減するための費用(被験者負担軽減費)をお支払いしています。1ヶ月毎に来院回数を確認し、患者さんのお口座に振り込みます。
   
  [必須文書の保管・監査の立会い]
   契約書等の必須文書を保管・管理し、治験依頼者や医薬品医療機器総合機構等の監査に対応しています。
   
  (3)医事会計業務
   患者さんが治験に参加されると、治験薬投与期間中の検査・画像診断料や治験薬と同様の効能効果を有するお薬代は治験依頼者が負担し、それ以外のものは保険外併用療養費の支給対象となります。医療サービス課では、それらの負担区分・請求事務を行っています。
   
 
 
治験の流れ(依頼者主導)
治験の流れ(医師主導)
   
 
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  治験コーディネーターの業務  
 
   治験は、治験依頼者(製薬企業)と医師およびボランティアとして参加する被験者(患者さん)の協力関係の上に成り立つ共同作業です。治験コーディネーター(CRC)はこの三者の間に入ってさまざまな支援を行いながら、緊密に連携を取り合うことによって、治験が円滑に進行するように調和を図る役割を担っています。(下図)
CRCに資格は必要ありません。現在本院では、薬剤師CRC、看護師CRCが、主に(1)被験者に対する総合的窓口ケア、(2)治験担当医師へのサポート、(3)治験依頼者への対応を行っています。
   
 
   
  (1)被験者に対する総合窓口とケア  
 
    患者さんに対する治験の同意説明を補助し、まず治験を理解していただきます。     被験者に対する服薬指導とコンプライアンスの確認は最も大切な仕事です。薬剤師CRCは併用禁止薬のチェックもします。  
     
 
 
    治験実施中は、CRCが必要に応じて電話で症状日誌の記載や来院日の確認をします。常に、被験者のケアが最優先です。    
     
  (2)治験担当医師へのサポート  
 
    候補者選択のための被験者スクリーニングは治験の実施率やスピードを左右する重要な業務です。     治験実施中は治験担当医の診察に同行し、検査項目や診察項目が、計画書どおりに実施されていることを医師とともに確認します。  
     
 
    看護師CRCは、被験者の採血やバイタルチェックを行い、その経験と特徴をいかして医師と被験者の調整役を担います。     医学的判断を伴わない事項カルテより症例報告書に転記します。この作業により医師の負担を軽くすることができます。  
     
  (3)治験依頼者への対応  
 
    治験はまず、依頼者による施設調査から始まります。標準業務手順書(SOP)を片手にCRCといっしょに対応しています。    

ある治療のモニタリング風景。CRCと依頼者が、診療後、症例ファイルなどの照合・確認を行います。

 
     
 
 
    治験薬は必ず治験依頼者から直接受けます。その際、治験薬の管理手順書により管理方法を確認し、納入書または回収書を双方で取り交わします。    
     
  [CRCの業務]
 
被験者に対して 患者への啓蒙(ポスター掲示)
同意説明補助
診療への参加
治験薬交付・回収
服薬指導・有害事象チェック
質問・相談への対応
来院スケジュール、併用薬、次回来院日など確認
医師に対して

同意説明文書・実施計画書チェック
CRC業務の打ち合わせ
IRB用資料の作成協力
診療科説明会参加
処方せん発行手順の打ち合わせ
患者さん毎来院スケジュール管理診察時のサポート
症例報告書作成補助(カルテからの一部転記)・チェック
モニタリング・監査準備・対応
負担軽減費確認書管理

依頼者に対して 施設調査対応
事前ヒアリング打ち合わせ
治験薬管理(管理表作成、搬入・回収含む)
連絡・対応の窓口
モニタリング・監査受付
被験者の状況報告
必須文書管理
院内に対して IRB参加(オブザーバーとして参加、議事録作成)
治験進捗状況調査・確認
治験薬オーダーテーブル作成・管理
治験薬処方せん管理
   
  個々の治験により業務は若干異なりますので、随時業務内容を治験担当医師と相談しています。
CRCは、治験が決められたプロトコルどおり進められるよう細かくチェックしながら、治験担当医師・治験依頼者と協力し、被験者の方をサポートしていくことに努めています。
   
 
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  治験審査委員会(旧 医薬品等臨床研究審査委員会)  
   
   治験参加者の「人権」と「安全性」に問題ないかどうかを倫理的・科学的・医学的妥当性の面から審査し、本院で実施される治験がGCPに則り適切に行われることを審議するために組織された委員会です。この委員会で承認されなければ治験を開始することはできません。委員には、医学・科学の専門家はもちろんですが、医薬専門外の人や、治験の依頼を受けた医療機関とは利害関係のない人も含まれています。
  本院では
   治験審査委員の中には倫理の専門家である医療倫理学教授や女性の立場で審査してもらうために看護部長も含まれています。また、本院の治験審査委員会での審査項目は、治験だけではありません。製造販売後調査診療科独自もしくは他施設共同で行う臨床試験医薬品の適応外使用承認についても審査しています。
   
  名称:
  福井大学医学部附属病院治験審査委員会(平成27年4月1日名称変更)
   
  住所:
  福井県吉田郡永平寺町松岡下合月第23号3番地
   
  医療機関:
  福井大学医学部附属病院
   
  事務局:
  治験管理部
   
  委員の構成:14名
 
診療科長
3名以上
薬剤部長
1名
医療又は臨床研究に関する専門的知識を有する者以外の者
2名以上
医学部附属病院及び医学部附属病院長と利害関係を有しない者
3名以上
その他病院長が必要と認めた者

3名

工学に関する専門的知識を有する者
 (医療機器の臨床試験を審査する場合のみ)
1名
   
 

  治験審査委員名簿(PDF62KB)     平成27年5月1日現在

   
 
小児科長 教 授 大嶋 勇成
消化器内科長 教 授 中本 安成  
眼科長 教 授 稲谷 大
薬剤部長事務取扱 教 授 岩ア 博道
応用言語学 教 授 藤原 哲也
(※1)
病院部医療サービス課 課 長

吉野 孝博

(※1)
杉原・きっかわ法律事務所 弁護士 吉川 奈奈
(※2)
福井工業大学 教 授 草桶 秀夫
(※2)
大学院工学研究科 准教授 橋 一朗
(※2)
教育地域科学部 准教授 竹内 惠子
(※2)
医療安全管理部 教 授 秋野 裕信
(※3)委員長
看護部長   江守 直美
(※3)
薬剤部 主 任 塚本  仁
(※3)
メディカルサプライセンター 臨床工学技士 笠川 哲也
(※4)
   
  ※1 医療又は臨床研究に関する専門的知識を有する者以外の者
  ※2 医学部附属病院及び医学部附属病院長と利害関係を有しない者
  ※3 その他病院長が必要と認めた者
  ※4 工学に関する専門的知識を有する者
   
  開催:
  原則、毎月1回開催する。
但し、必要な場合は随時開催することができる。
   
  成立要件:
  「※1」及び「※2」の委員各1名以上を含め、委員の過半数以上の出席を要する。
  但し、委員の申請した臨床研究を審査するときは、その委員を除く。
  なお、医療機器の審議に当たっては「※4」の委員を加える。
   
  判定:
  審議の判定は、出席した委員全員の同意を原則とする。
   
  運営等:
  「福井大学医学部附属病院治験審査委員会要項」に基づく他、 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月27日厚生省令第28号)」及び関連規定、諸通知により行う。
   
 
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  治験審査委員会開催予定日・記録の概要  
   
 
  H27 H26 H25 H24 H23 H22 H21
4月 20日 21日 15日 16日 18日 19日 20日
5月 25日 19日 20日 21日 16日 17日 26日
6月 22日 23日 17日 18日 20日 21日 16日
7月 27日 28日 22日 23日 25日 26日 27日
8月 24日 25日 26日 27日 22日 23日 31日
9月 14日 22日 30日 24日 26日 27日 29日
10月 19日 20日 21日 15日 17日 18日 19日
11月 16日 17日 18日 19日 21日 15日 16日
12月 21日 15日 16日 17日 19日 20日 22日
1月 18日 19日

20

21日 16日 17日 18日
2月 15日 23日 17日 18日 20日 21日 15日
25日
(書面附議)
3月 14日(予定) 16日 17日 18日 19日 28日 23日

※原則、第3月曜日に開催予定です。
 
  出席人数の都合で委員会が成立しない場合は、変更することがあります。

 治験委員会への書類提出〆切
 「治験」・「製造販売後臨床試験」・「製造販売後調査」の場合
   書類提出の〆切日は、委員会の前月末日とします。
   原則、月末までに提出のあった件につきまして、翌月の治験審査委員会で審査いたします。
 「臨床研究」の場合
   書類提出の〆切日は、委員会の前月第3金曜日とします。
   原則、第3金曜日までに提出のあった件につきまして、翌月の治験審査委員会で審査いたします。
 
   
   
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  ニュースレター(センターニュース)は、年6回発行しています。
     
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