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  未来の患者の皆様のために、
  ともに、安心して使用できる贈り物を創りましょう。
 
   
   治験とは?  
 
 
1.治験(ちけん)ってなに?
 
2.治験は安全ですか?
 
3.一般の治療と治療の違いは?
 
4.治験への参加を強制されることは?
 
5.治験に参加すると費用はどうなるの?
 
6.治験参加するメリットとデメリットは?
 
7.もし副作用が発生したらどうなるの?
 
8.医師以外に治療に関わるスタッフとは?
   
  1.治験(ちけん)ってなに?
 
 『くすり』として認められるためには国(厚生労働省)に申請して承認を得る
  ことが必要です。まず、たくさんの『くすり』の候補の中から、試験管の中での
  実験や動物実験を実施して、病気に効果があり、かつヒトに使用しても安全
  と予測されるものだけが選ばれます。
   
   この『くすり』の候補を用いた開発の最終段階では、本当にヒトの病気に対
  して効果があるかどうか、また安全かどうかを科学的に調べるために、どうし
  ても実際の患者の皆様にご協力いただいて試験を行うことが必要となります。
  ヒトにおける試験を一般に「臨床試験」といいますが、このように『くすり』の候
  補を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験(ちけん)」と呼ばれています。
   
   こうして治験によって得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使用できる
  と確認されたものが『くすり』として承認されるのです。ひとつの『くすり』が世の中に誕生するためには、
  9〜17年の歳月と200〜300億円の費用がかかり、『くすり』の候補から実際に処方できる『くすり』とし
  て承認される割合は約10000分の1といわれています。なお、治験は例外を除いて次のような3つの段
  階に分かれています。
   
  (1)第T相試験:臨床薬理試験
   治験の最初の段階で健康な成人ボランティア(通常は男性)に対して薬を使用して、体にどの
  ように薬が吸収され排泄されていくかということや安全性などを調べるものです。
   ※この試験は、本院では実施しておりません。
   
  (2)第U相試験:探索的試験
   比較的少数の患者さんに薬を使用していただき、効果と安全性と併せて薬の使い方(薬の量や
  使用方法)などを調べるものです。
   
  (3)第V相試験:検証的試験
   多くの患者の皆様に参加していただき、現在使用されている薬との違いや長期間服用していただい
  た場合など、実際の治療に近い形での効果と安全性を確認するものです。
   
  2.治験は安全ですか?
   治験は「安全に実施すること」に最も重点をおいています。この
  ことは国(厚生労働省)が定めたルール(医薬品の臨床試験の実
  施に関する基準:Good Clinical Practice:GCPといいます)と国際
  的なルールの中に、患者の皆様の人権・安全性を守り、科学的に
  適正に実施しなければいけないと定められています。
   
   
     
  3.通常の治療と治験の違いは?
 
 
通常の治療
治験
病院・薬
どこの病院でも、すでに承認を受けた
お薬を治療のために処方します。
指定の病院でのみ、これから承認を
受けるお薬を、試験(研究)のために
処方します。
医師
主治医でなくても診察します。 決められた治験担当医師が診察しま
す。
検査等
保険診療内で実施します。 有効性・安全性確認のため通常より
多くの検査を実施します。
費用
健康保険により定められた金額を支
払うことになります。
治験薬服用期間中、治験薬代、検査
代は治験依頼者に請求しますので、
一部費用の負担が軽減されます。
   
  4.治験への参加を強制されることは?
   治験は、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。治験に参加される
  かどうかは、患者の皆様の自由意思で決まります。治験に参加することを強制されることはありま
  せん。参加を断っても一切不利益を被ることはありません。
   
   また、一度治験に参加することを同意しても、いつでも、どんな理由でも参加を取りやめることが
  できます。治験参加の同意の意思は文書で確認することになっているため、同意書に名前を書く
  と途中でやめることができないのではないかと心配される方もいらっしゃいますが、決してそのよう
  なことはありません。
   
   患者の皆様の「自由な意思」に基づく文書での同意を得た後でないと治験は始められません。そ
  の同意を得る際には、治験担当医師および治験協力者は患者さんに対して治験に関する十分な
  説明が必要です。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。この「インフォ
  ームド・コンセント」は、治験を開始するために最も重要なポイント
  です。
   
   説明しなければならない項目は、治験の目的、治験薬の使用方
  法、検査内容、参加する期間、期待される効果と予想される副作
  用、治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合で
  も不利益は受けないことなど、GCPのルール上に規定されていま
  す。また、患者の皆様のプライバシーは完全保護されています。
  製薬企業の方が試験経過の確認のために診療録(カルテ)を閲覧
  することがありますが、治験に参加している患者さんの情報が外部
  に流出することは決してありません。
     
  5.治験に参加すると費用はどうなるの?
   通常、患者さんに対して実施する治療(第U相試験・第V相試験)


  では、治験に参加される患者さんの様々な負担(通院の交通費や
  昼食代など)を軽減する目的で負担軽減費(金額は病院によって異
  なります)をお支払いすることがあります。また、治験に参加された
  場合は、「治験薬の費用」や「治験薬を服用している期間内に必要
  とする検査の費用」および「治験薬と同じような働きをする薬の費
  用」は治験依頼者に請求しますので、一部費用の負担が軽減され
  ます。
   
   
     
 

6.治験に参加するメリットとデメリットは?

   一般的なメリットとデメリットは以下のようなことがあげられ
  ますが、個々の治験によって、あるいは個人個人によって、
  また病気によっても異なります。もちろん、治験に参加するか
  どうかは、あくまでも患者さんの自由意思ですから、その治験
  に参加することのメリットとデメリットをよく検討していただいた  
  うえで判断してください。  
   
  [メリット]
  1.その病気の専門医師による丁寧な診察を受け、通常より詳細な検査を受けることによって、病気
  の状態をくわしく知ることができます。
  2.治療法がなかったり、現在の薬ではあまり有効でない場合に、新しい治療方法を受けるチャンス
  が与えられることもあります。
  3.治療に参加することによって、誕生したお薬は、将来同じ病気で苦しむ多くの方々への贈り物とな
  ります。
  4.診療費用の負担が一部軽減される場合もあります。
   
  [デメリット]
  1.未知の副作用が発生する可能性が否定できません。
  2.決められたとおりの服薬や通院が求められ、症状日誌や服薬記録をつけなければならない場合
  もあります。
  3.検査によっては、通常より多くの時間がかかることがあります。
  4.指定の病院でしか実施していないため、現在通院している病院から変わることが必要となる場合
  もあります。
   
  7.もし副作用が発生したらどうなるの?
   「治験薬の安全性」には、最大限の注意が払われています。





  まず、治験開始時から治験終了時まで、詳しい検査や十分な。
  診察が行われます。また、治験に参加されている途中に、他の
  患者さんで見られた副作用などについて説明され、患者さんの
  治験への継続参加の意思が確認されます。治験に参加して少
  しでも「おかしいな」と感じた場合には、主治医や治験に関連す
  るスタッフに相談してみてください。万が一、副作用が発生した
  場合は、すぐに適切な処置をします。不幸にして副作用による
  障害が残った場合は、補償や賠償が受けられます。
   また、治験に参加する際に渡した文書には、副作用について
  細かく説明してありますので、わからない点があれば何でも質
  問してください。予測される治験薬の副作用の種類や頻度につ
  いても、十分理解していただいたうえで治験にご協力していた
  だければと思います。
   なお、現在承認されて使用されている薬にも必ず副作用がありますので、治験薬以外でも、それ
  ぞれの薬の副作用を知ることは大切なことです。
   
  8.医師以外に治験に関わるスタッフとは?
   医師以外にも治験に関わる職種が病院内にいます。特に、薬剤師や看護師などがクリニカル・リ
  サーチ・コーディネーター(CRCとも呼ばれます)という院内の治験専門スタッフとなり、治験に関わる
  チーム内の調整、患者の皆様への同意説明補助、医師の治験業務のサポート、患者さんの来院ス
  ケジュール調整や患者さんからの相談に応じる業務などを行い、治験が安全・円滑に実施されるよ
  うに活動しています。本院にも、薬剤師CRCと看護師CRCがいます。また、多くの書類の管理、契約
  担当など事務的な対応の担当者や治験薬の管理者もいます。
  治験コーディネーターの業務はこちらをクリック
 
   
   
   
   
 
   製造販売後臨床試験とは?
 
 
1.製造販売後臨床試験ってなに?
 
2.規則(法律)ってあるの?
 
3.一般の治療との違いは?
 
4.治験と製造販売後臨床試験の違いは?
 
5.試験への参加を強制されることは?
 
6.インフォームド・コンセントって何?
 
7.試験に参加すると費用はどうなるの?
 
8.試験に参加することのメリットは?
 
9.もし副作用が発生したらどうなるの?
 
10.試験終了後も引き続き試験薬での治療を受けられるの?
   
  1.製造販売後臨床試験ってなに?
 
画像:resear1


新しい薬が使えるようになるには、その有効性と安全性に関する研究やたくさんの方のご協力による「臨床試験(いわゆる治験)」が行われます。そこで、その薬の有効性と安全性が確認され、厚生労働省に認められた後、はじめて薬として市販され、実際の治療に使うことができます。
新しい薬が販売されるようになると、多くの患者さんの病気の治療に使われます。その効果や安全性について、引き続き情報を集めることが必要になります。そのため、国(厚生労働省)に認められ、病気の治療で使われるようになった後も、患者さんにご協力をいただいて試験を行います。
この試験のことを「製造販売後臨床試験」といいます。製造販売後臨床試験は法律によって定められており、その結果は、効果や安全性の情報として、国(厚生労働省)に報告され再び審査が行われます。このようにして、薬はより安全で効果的にそして適正に使用されるようになります。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
画像:製造販売後臨床試験
 

*プラセボとは、色や形など見た目は試験薬と同じですが、有効成分の入っていない「くすりの偽物」のことです。試験では、くすりの有効性や安全性を正しく確認するために使われることがあります。

 
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  2.規則(法律)ってあるの?
 

 臨床試験に関するルール(法律)としては、「薬事法」というルールと、これに基づいて国(厚生労働省)が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(Good Clinical Practice:GCPといいます)」というルールがあります。このルール(GCP)の内容は欧米諸国をはじめ、国際的に統一して作成されているものです。
製造販売後臨床試験の場合は、「製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準(GPSPといいます)」というルールもあります。GCPにおいて、試験に参加いただく患者さんの人権、安全及び福祉の保護、ならびにプライバシーと秘密の保全が最も重要であり、最大の配慮がなされなければいけないと定められています。製造販売後臨床試験についても、このGCPを遵守して実施しなければなりません。

画像:resear2
 
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 3.一般の治療との違いは?
 

 通常の治療より詳細な診療や検査が行われることもあるため、来院の回数や検査が多かったり、時間的拘束が長くなることがあります。また、毎日決まった時間帯に薬を服用していただくことや、その記録(日記)をつけることを依頼されることもあります。

   
  
 4.治験と製造販売後臨床試験の違いは?
 

 「治験」は、国(厚生労働省)に薬として承認を受けるために行う臨床試験のことですが、「製造販売後臨床試験」は、国(厚生労働省)に承認された後に、引き続き治療効果と安全性の情報を得るために行う臨床試験のことです。「製造販売後臨床試験」では、国から承認された疾病(適応症)や使用量の範囲で臨床試験が行われます。

   
  5.試験への参加を強制されることは?
 

 試験では、参加される方の人権を最優先にして行います。試験に参加されるかどうかは、患者さんの自由な意思によって、決定することができます。よくわからないこと、確認したいことなどがあれば、いつでも担当医師に質問してください。
また、試験の参加に同意した後でも患者さんの自由な意思により、いつでもどんな理由でも取り止めることができます。また、途中で止めた場合にも、その後の治療等で患者さんが不利益を受けたりすることはなく、通常の適切な治療を受けることが保証されています。何らかの理由で試験を取りやめる場合には、担当医師にお申し出ください。

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  6.インフォームド・コンセントって?
 

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  患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意を得た後でないと試験は始められません。患者さんが治療を受ける際に、ご自身の病気のことや治療方法・治療方針などについて、医師等から十分な説明を受け、患者さんに説明の内容をご理解いただいた上で、患者さんご自身の意思で治療を受けることに同意していただきます。この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。この「インフォームド・コンセント」は、試験を開始するために最も重要なポイントです。
 
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  7.試験に参加すると費用はどうなるの?
 

 製造販売後臨床試験の費用の詳細に関しては、試験に参加される前に医療機関にご確認ください。これは、試験を依頼している製薬会社から試験薬の無償提供がある場合とない場合、試験薬を使用している間の検査費用を製薬会社が負担する場合としない場合など、試験ごとに大きく異なるためです。
 試験に参加される患者さんの様々な負担(通院の交通費や昼食代など)を軽減する目的で、負担軽減費(金額は医療機関によって異なる)をお支払いすることがあります。

 

      画像:resear5
 
  8.試験に参加することのメリットは?
    あくまでも患者さんの自由意思として参加いただくことになりますが、詳細な診察や検査が行われるため、ご自身の病気の状況を詳しく知ることができます。

 

     画像:resear6
 
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  9.もし副作用が発生したらどうなるの?
   全ての薬には、病気に対する有効な効果だけでなく、好ましくない作用(副作用)を及ぼすことがあり、試験薬も副作用が発現することがありますが、試験に参加いただいている間は、詳細な診察や検査が行われ、安全性に関する十分な注意が払われます。試験薬を使用中に「いつもと何か違うな」と感じたら、すぐに担当医師やスタッフにご連絡ください。なお、この試験薬の副作用によるものなど健康が害されたような場合には、参加していただいた方の健康被害の治療に要する費用の負担などを軽減する対応ができる場合がありますので、この詳細については担当医師にご相談ください。

 

画像:resear7
 
  10.試験終了後も引き続き試験薬での治療を受けられるの?
 

 試験薬は製造販売後臨床試験終了後に回収しますが、医療機関で治療に用いられている同じ成分の薬で引き続き治療を受けることができます。その際は、通常の保険診療となります。

   
   現在実施中の試験
 
 

平成27年9月現在                

※ 健康な方を対象にした治験は実施しておりません。
 
実施診療科
対 象 疾 患
試験区分
備 考
子どものこころ診療部 自閉性障害
治 験
募集は終了しました
子どものこころ診療部 小児注意欠陥・多動性障害:A
治 験
募集は終了しました
子どものこころ診療部 小児注意欠陥・多動性障害:B
治 験
募集中
子どものこころ診療部 小児強迫性障害
治 験
募集は終了しました
血液・腫瘍内科 急性骨髄性白血病
治 験
募集は終了しました
血液・腫瘍内科 高齢急性骨髄性白血病
治 験
募集中
血液・腫瘍内科 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫
治 験
募集は終了しました
消化器内科 非アルコール性脂肪肝炎
治 験
募集は終了しました
神経内科 中等度及び高度アルツハイマー病
製造販売後
臨床試験
募集は終了しました
呼吸器内科 重症喘息
治 験
募集は終了しました
呼吸器内科 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
治 験
募集は終了しました
整形外科・脊椎外科 慢性腰痛
治 験
募集は終了しました
皮膚科・形成外科 日本人のMRSA感染症 (皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症)
治 験
募集中
集中治療部 グラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎
治 験
募集中
眼科 日本人血管新生緑内障
治 験
募集中
消化器外科 がん疼痛
治 験
募集中
産科婦人科 子宮頸癌
治 験
募集中
 

 

 

 

 

 
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   治験コーディネーターとは?  
 
 

治験コーディネーター(CRC)とは、Clinical Research Coordinatorの略で、

  新GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)が完全実施となった平成9年
  以降に新しく誕生した職種です。治験担当医師は、多忙な日常業務の中
  で、新GCPの基準に沿って治験を適正に実施するためには、治験責任
  医師を支援するスタッフの協力が必要となります。そこで誕生したのが
  験コーディネーター(CRC)なのです。  
   CRCの期待されている業務は、治験担当医師の支援、治験依頼者との対応だけでなく、当然参加
  する皆様のケアも含めて多岐にわたっています。また、治験は、倫理性・科学性・信頼性を確保しな
  ければいけないため、CRCはいろいろな役割を担っています。
   
  例えば、
   
  [同意説明補助]
   医師から治験の説明を聞かれたあと、もう一度治験の内容について説明します。
   
  [診療への参加]
   治験がスムーズに行えるように診療に同行し、医師・院内スタッフとの連絡や調整をします。
   
  [治験薬交付・回収]
   治験薬の服用方法、注意点などについて詳しく説明します。
   
  [服薬指導・有害事象チェック]
   体調の変化や薬の副作用について安全面に注意を払いながら、適切な対応に努めています。
   
  [質問・相談への対応]
   参加する皆様の治験に対する不安や疑問にお答えします。
   
  [来院スケジュール、併用薬、次回来院日など確認]
   定期的に来院していただくことになるため、予定来院日・検査の予定などお伝えします。
   
  [患者の皆様への啓蒙(ポスター掲示など)]
 
 本院では、薬剤師CRC、看護師CRCがその事務にあたっています。
  個々の治験により業務は若干異なりますので、随時業務内容を治験
  担当医師と相談して決定したいと考えています。私たちは、治験が決
  められた内容どおり進められるよう細かくチェックしながら、治験担当
  医師・治験依頼者と協力し、参加する皆様をサポートしていくことに努
  めています。
   
まずはお気軽にご相談・お問い合わせください。

◎施設調査 ◎費用や条件
◎各種手続き ◎事務局位置、窓口

TEL 0776-61-8529(直通)  FAX 0776-61-8169         

mail chiken@ml.cii.u-fukui.ac.jp 

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