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医学研究支援センター概要


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 治験・製造販売後臨床試験の流れ
 製造販売後調査の流れ
 治験に関するシステム紹介
製造販売後調査に関するシステム紹介
治験等の経費算出等について
福井大学検査部検査一覧
治験規程・標準業務手順書(SOP)
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医師の皆様へ

一般の皆様へ

 

   
  未来のお薬のために、
  ともに、より信頼できる贈り物を創りましょう。
   
   治験・製造販売後臨床試験の流れ  
 
  1.施設調査(新GCP適合等実施体制の調査・確認)
  2.治験担当医師との治験実施の合意
  3.治験事務局での実施計画等に対する事前ヒアリング
  4.治験申請書類の提出
  5.治験審査委員会審査
  6.承認
  7.契約締結
  8.治験担当医師への説明会開催
  9.スタートアップミーティングの実施
    (医師を含めた治験関連スタッフによる治験手順の最終確認)
  10.治験薬搬入
     プロトコール・実施体制変更等の申請
     安全性情報等の提出
     保険外併用療養費支給対象外経費等の支払い
     モニタリング・直接閲覧・監査の実施
  11.治験薬回収・症例報告書回収
  12.終了報告書提出
 
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   製造販売後調査の流れ  
 
  [使用成績調査・特定使用成績調査の場合]
  1.調査担当医師との製造販売後調査の合意
  2.製造販売後調査申請書類の提出
  3.治験審査委員会審査
  4.承認
  5.契約締結
  6.製造販売後調査開始(調査票記入開始)
  7.調査票回収
  8.終了報告書提出
   
  [副作用・感染症報告の場合]
  1.調査担当医師との副作用・感染症報告書作成の合意
  2.製造販売後調査申請書類の提出
  3.治験審査委員会審査
  4.承認
  5.契約締結
 
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   治験に関するシステム紹介  
 
  [治験依頼システム]
   本院では、治験依頼者からの新規申請書類提出と同時にMicrosoft Accessによる治験情報の
  提供を依頼しています。(治験依頼システム)
   このシステムには、治験の概要、依頼者・担当者情報、治験薬・提供物品情報、同種同効薬・
  併用禁忌薬情報などの入力項目があります。提供していただいたデータを治験管理システムに
  登録して事務的な管理に使用します。
   
  [治験管理システム]
   治験管理システムは、本院独自で開発した治験の事務的管理をするシステムです。治験依
  頼システムに入力されたデータを基に、審査依頼書、審査結果報告書や指示・決定通知書などの
  各種帳票が簡単に作成でき、また研究経費や被験者負担軽減費などを計算して契約書の発行を
  行う際にも迅速、かつ正確な書類作成を行うことができます。より詳しくご覧になりたい方は、『治
  験依頼システム』操作説明書(PDF形式)をご覧ください。
   
  [訪問記録システム]
   訪問記録システムは、本院独自で開発した治験モニター訪問を記録するシステムです。
   システムにモニター自身が来院時間、離院時間を入力することにより、医療機関に滞在した時間
  を基に手続きに要する期間を裏付けることができ、モニターの医療機関での業務量算出の一つの
  指標になるとともに、事務局側の業務内容の見直しなどに役立てることを目的としています。
   訪問毎に内容を記載することで入力者および同一依頼者の他のモニターも当該治験の過去の訪
  問内容を参照することができます。
 
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   製造販売後調査に関するシステム紹介  
 
  [製造販売後調査入力システム]
   本院では、製造販売後調査依頼者からの新規申請書類提出と同時にMicrosoft Excelによる製造
  販売後調査情報の提供を依頼しています。(製造販売後調査入力システム)
   この情報には、申請診療科情報、調査代表者・調査担当者情報、依頼者・担当者情報、医薬品又
  は医療機器情報などの入力項目があります。提供していただいたデータを製造販売後調査管理シス
  テム(Microsoft Access)に取り込み、事務的な管理に使用します。
   
  [製造販売後調査管理システム]
   製造販売後調査管理システムは、本院独自で開発した製造販売後調査の事務的管理をするシス
  テムです。依頼者から提供された製造販売後調査入力データを基に、審査一覧表、審査結果報告
  書、審査結果通知書などの各種帳票が簡単に作成でき、また契約書の発行を行う際にも、迅速かつ
  正確な書類作成を行うことができます。
 
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   治験等の経費算出等について  
 
 

 福井大学医学部附属病院は、治験及び製造販売後臨床試験については、出来高払い制度を導入しています。
 本院における経費算出等については、以下のとおりです。

   
    治験等の経費算定要領(pdf)
    算出基準一覧表(pdf)
    ポイント算出表
   

同意・取得登録確認表(Excel)

   

同意・取得登録確認表(画像提供あり)(Excel)

     
 
     費用については、条件により異なりますので、ご相談・お問合せください。
 
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   規程・標準業務手順書(SOP)  
 
[治験関連規程]

福井大学受託研究取扱規程
福井大学医学部附属病院医薬品等臨床研究受託取扱要項
福井大学医学部附属病院医薬品製造販売後調査等取扱要項
福井大学医学部附属病院治験審査委員会要項
福井大学医学部附属病院医学研究支援センター要項
福井大学医学部附属病院医学研究支援センター運営委員会要項
   
 
[SOP(標準業務手順書)]

治験における標準業務手順書
   
 

[治験関連 書式一覧] [契約書(雛形)]

  ■企業治験・製造販売後臨床試験[書式1〜26]
  ■医師主導治験[(医)書式1〜26]

   
 

[製造販売後調査 様式一覧]  ※新規申請時の提出書類

製造販売後調査申請の留意点

(製造)別紙様式第1号 製造販売後調査申請書※  ---記入例(PDF62KB)---

(製造)別紙様式第2号 製造販売後調査審査結果通知書

(製造)別紙様式第3号 製造販売後調査変更申請書  ---記入例(PDF65KB)---

(製造)別紙様式第4号 製造販売後調査終了(中止)報告書  ---記入例(PDF61KB)---


製造販売後調査報告書数調※ ---記入例(PDF124KB)---

製造販売後調査入力システム  (項目説明)

製造販売後調査等経費算出表(見本)


製造販売後調査契約書(雛形)

   
まずはお気軽にご相談・お問い合わせください。

◎施設調査 ◎費用や条件
◎各種手続き ◎事務局位置、窓口

TEL 0776-61-8529(直通)  FAX 0776-61-8169         

mail chiken@ml.cii.u-fukui.ac.jp 

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